Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Die DIN EN ISO 14971 ersetzt die bisher gültige EN 1441. Mit dieser Norm werden auch Anforderungen aussereuropäicher Länder wie den USA mit abgedeckt.

Definitionen, Risiko-Management-Prozess
Risikoanalyse für Medizinprodukte, grundlegende Anforderungen
Methodische Vorgehensweise zur Durchführung von Risikoanalysen
Pflichtenheft und Grey Box
Maßnahmen zur Reduzierung von Risiken
Gefahrenanalyse und Risikomanagement

Risikomanagement Risikoanalyse nach ISO 14971

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- erfüllt die neuen Anforderungen an das Risikomanagement
- bietet die problemlose Durchführung einer Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen ohne Vorkenntnisse
- nutzt anerkannte Verfahren der Risikoanalyse und hilft potentielle akute Gefährdungen festzustellen, Risiken richtig einzuschätzen und zu verhindern.
- bietet eine Risikobewertung und Risikokontrolle und hilft diese Instrumente unternehmensspezifisch einzusetzen
- nimmt eine Bewertung des Restrisikos vor und unterstützt Sie dabei Ableitungen hieraus vorzunehmen
- erstellt einen spezifischen Risikomanagementbericht automatisch
- bietet eine integrierte Marktbeobachtung
- erleichtert ohne aufwändige Workshops die praxisorientierte Durchführung einer Risikoanalyse mit der Erstellung eine Risikomanagementberichtes und einer Marktbeobachtung

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